Maynila, Pilipinas- In-update ng mga pederal na regulator sa Estados Unidos nitong Miyerkules, Hunyo 25, 2025, ang mga label para sa mga bakuna ng Pfizer-BioNTech at Moderna sa COVID-19 upang palawakin ang mga babala tungkol sa pamamaga ng puso, o myocarditis, at isang kaugnay na kondisyon na pericarditis. Pangunahing tinukoy ng mga bagong label ang mga lalaki na may edad 12 hanggang 24 bilang grupong may pinakamataas na panganib.

Inutusan ng Food and Drug Administration (FDA) ang mga tagagawa ng bakuna na baguhin ang mga label nang mas maaga ngayong taon upang mas tumpak na maipakita ang available na impormasyon. Nakasaad sa naunang mga label na ang pinakamataas na panganib ng myocarditis ay naobserbahan sa mga lalaki na may edad 12 hanggang 17 para sa bakuna ng Pfizer at 18 hanggang 24 para sa bakuna ng Moderna. Gayunpaman, binanggit ni Richard Forshee, acting director ng FDA’s Office of Biostatistics and Pharmacovigilance, ang mas bagong pananaliksik, kabilang ang isang pag-aaral ng FDA noong 2024 na nakatuklas ng mga senyales ng pagkakapilat ng puso ilang buwan matapos ang pagbabakuna sa ilang pasyente ng myocarditis.

Hindi hinamon ng Pfizer, BioNTech, at Moderna ang direktiba ng FDA, sa halip ay pinili nilang baguhin ang kanilang mga label upang sumunod. Mahalaga ang mga bakunang ito bilang mga kauna-unahang gumamit ng messenger ribonucleic acid (mRNA) technology at naaprubahan sa Estados Unidos. Daan-daang milyong tao ang nabakunahan ng mga ito sa panahon ng pandemya ng COVID-19, at patuloy pa ring tumatanggap ng mga bakuna ang ilang indibidwal.

Ayon sa bagong mga label, tinatantya na ang insidente ng myocarditis o pericarditis sa loob ng pitong araw pagkatapos ng isang dosis ng bakuna ay walong kaso bawat milyong dosis para sa mga taong may edad anim na buwan hanggang 64. Gayunpaman, tumataas ang bilang na ito sa 27 kaso bawat milyong dosis para sa mga lalaki na may edad 12 hanggang 24. Sinasabi ng mga label na "sa karamihan ng mga taong nagkaroon ng myocarditis o pericarditis matapos makatanggap ng mRNA COVID-19 vaccine, nawala ang mga sintomas ilang araw matapos makatanggap ng gamot na ginagamit upang mabawasan ang pamamaga."

Ngunit, nagpakita rin ang isang pag-aaral na gumamit ng cardiac magnetic resonance imaging na ang ilang indibidwal na nagkaroon ng pamamaga pagkatapos ng pagbabakuna ay nagpakita ng mga senyales ng pinsala sa kanilang puso makalipas ang ilang buwan. "Hindi pa nalalaman kung ang mga natuklasang ito sa MRI ng puso ay maaaring maghula ng pangmatagalang epekto sa puso ng myocarditis," nakasaad sa mga label. Kasalukuyang isinasagawa ang mga pag-aaral upang malaman kung mayroong pangmatagalang epekto sa puso ang mga taong nagkaroon ng myocarditis matapos makatanggap ng mRNA COVID-19 vaccine.

Ipinakita ng data mula sa Vaccine Safety Datalink ng Centers for Disease Control and Prevention (CDC), na iprinisinta sa isang government advisory panel, na ang rate ng myocarditis kasunod ng pagbabakuna sa kasalukuyang magagamit na mga bakuna ay bumaba sa dalawang kaso bawat milyong dosis sa mga taong may edad 12 hanggang 39, na mas mababa kaysa sa background rate. Ito ay malaking pagbaba mula sa peak na 38 kaso bawat milyong dosis na naitala noong 2020 at 2021.

Bagaman idinagdag ng FDA ang mga unang babala sa mga label ng bakuna noong Hunyo 2021, matapos malaman ang mga kaso ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna, patuloy ang pagsubaybay. Mayroon ding mga kaso ng pagkamatay pagkatapos ng pagbabakuna na nakumpirma na sanhi ng pamamaga ng puso sa pamamagitan ng mga death certificate at iba pang data. Mahalagang tandaan na ang website ng CDC, sa bahagi nito tungkol sa mga pagsasaalang-alang sa klinika para sa mga bakuna sa COVID-19 at myocarditis, na may petsang Oktubre 10, 2023, ay nagsasaad pa rin na "inirerekomenda ang pagbabakuna sa COVID-19 para sa lahat ng may edad anim na buwan at mas matanda sa Estados Unidos para sa pag-iwas sa COVID-19." Hindi pa na-update ang pahinang ito upang maipakita na ang malusog na mga bata at buntis na kababaihan ay hindi na pinapayuhan na makakuha ng bakuna sa COVID-19.